发布时间：2022-05-24 22:34:34
序言：写作是分享个人见解和探索未知领域的桥梁，我们为您精选了8篇的药品质量检验样本，期待这些样本能够为您提供丰富的参考和启发，请尽情阅读。
【摘要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台。提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提。实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境。
【关键词】药品检验；质量管理
1 质量管理在药品检验中的意义
随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力。现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上。药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题。
2 药品检验机构质量管理的具体要求
2．1 计量认证的质量管理要求
计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段。“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格。
2．2 实验室认可的质量管理要求
实验室认可是按照ISO/IEC导则,由权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,表明实验室具备按照国际认可准则开展检测/校准服务的技术能力,通过认可的实验室可获得与中国实验室国家认可委员会(CNAL)签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,能够参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展。
目前我国已成为世界上发展最快的医药市场之一,医药经济进入高速增长阶段,药检所按照国际惯例,为国际医药市场提供双方互认的药品检验报告,也是药检所提高社会经济地位的重要条件之一。因此,必须加快与国际接轨的步伐,按照统一的国际标准,建立实验室质量管理体系,通过实验室认可,使技术等效性得以承认。进行实验室认可必须按照《检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)》中25个要素的要求,规范实验室的各种行为,建立并不断完善文件化的质量管理体系。
2．3 上级主管部门的质量管理要求
国家卫生部和国家食品药品监督管理局利用多种形式对药品检验机构进行考核评审和认证,国药管注(2002)403号下发的《药品检验所实验室质量管理规范》(试行),其目的就是实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。
3 药品检验机构质量管理体系的建立与运行
3．1 质量体系的构成
质量体系包含硬件部分和软件部分,两者缺一不可。首先实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备,试验场所及办公设施,合格的检验人员等资源,然后通过其相适应的组织机构,分析确定检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,确定检验工作程序和检验依据的方法,保证各项检验工作有效、协调的进行,使之成为一个有机整体,并通过质量体系的运行,内、外部的审核,多种形式的验证等,实现质量方针和质量目标。药品检验所要建立质量保证体系,明确分级职责,对检测过程(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等)、检测环境与仪器设备、标准物质及实验动物、检验人员技术素质进行管理和监督,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠。
3．2 质量管理体系的运行
质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。根据实际工作,其过程可分为多个纵向(直接)过程和横向(间接、支持)过程。纵向过程包括:检验前过程-委托合同的审核、抽样及样品处置;检验过程-检验程序和方法、量值溯源、检验结果的质量保证等;检验后过程-检验报告书的整理、审核与发放,申诉的处理等。横向过程包括:管理过程-组织结构、文件控制、内部审核、监督管理评审等;支持过程-资源配置、分包、外部服务和供应、培训等。质量管理就是通过上述所有过程的协调运转得以实现的。
4 推行质量管理的几点体会
4．1 领导重视是关键,全员参与是基础
质量体系有效运行的标志,就是在日常检验工作中使影响检验结果的因素都处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生,一旦出现问题,能够迅速反馈,予以纠正,以防止问题的再发生。整个过程都离不开领导的重视和果断决策。实验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与,对建立并保持一个高效管理体系是必不可少的。只有领导带头,确定方向,动员全员参与,提高认识,统一思想,才能上下齐动,推进质量管理体系的运行。例如我所由所长亲自挂帅,建立健全了质保体系,推行严格的质量管理,不断增强全所职工的质量意识,技术负责人、质量负责人与各科室主任兼职的质量监督员进行层层把关,实验人员严格遵循质量体系文件和各项管理制度,保证了质量体系的正常运行。
4．2 素质培训与内部审核是手段
质量管理活动中,人是决定因素。无论是质量认证还是实验室认可,都必须做到培训在前,使全体员工熟知相应的法律法规,明确在质量体系中的岗位职责和权限,具备药品检验的技能。我所为了加大培训力度,使人人享有接受再教育的权利,将学习经费按每人定额划分到科室,根据实际工作需要参加培训,大大激发了实验人员的学习热情和工作干劲,提高了业务素质。对关键岗位的人员我所还进行专项培训,并利用走出去参观学习和请进来专家授课等多种形式,及时了解和掌握药品检验的信息和动态,做到人人持证上岗,保证了药品检验工作的顺利进行。内部审核是确保质量体系有效运行的重要程序。我所注重加强内部审核,按照计量认证的要求成立了内部审核组,内审组由9名取得省级内审员证或计量认证评审员证,且具有5年以上实验室检验工作经验的中级以上技术职称的人员组成。根据全所年度计划,内审通常一年进行一次,对关键过程和部门加强审核的频次。内审员工作独立于被审部门,与受审部门无直接利害关系,以确保内审员的独立性与公正性。整个内审活动对我所的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、外部支持服务和供应等均进行审核,及时填写内审工作记录表,提出检验不符合项与整改意见,并进行及时跟踪,验证纠正措施及其有效性。通过内部审核的一系列活动,保证了我所检验工作的质量,并为质量体系的进一步改进和技术水平的提高,提供了科学依据。
4．3 加强工作过程的质量管理是保证
关键词：药品检验；质量控制；偏离；结果
药品是人类与病魔斗争的主要武器，其质量优劣直接关系到人们的身体健康，轻则影响到临床治疗效果，重则危及患者生命。可谓是好药治病、坏药害人。为此，在工作中我们有必要在药品生产中对其质量进行科学、合理的控制，从而保障药物疗效。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，现行药品生产企业在工作中必须要按照《药品生产质量管理规范》规定进行生产，并且通过国家GMP认证之后方可投入市场进行销售，否则将视为违反国家相关的法律和法规。但是截至目前，我们在药品检验工作中仍然存在着一定的问题，药品检验偏离则是最为突出的问题，因此在工作中做好偏离以及结构质量控制就显得十分必要，是制药生产企业得以生存和发展的关键，也是当前工作人员研究的焦点课题。
一、药品检验偏离概述
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。
1、药品检验分析
药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。
2.药品检验偏离分析
在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。
二、药品检验的偏离产生的原因
在现代化的药品检验工作中，检验偏离的产生可能是因为一些偶然因素，使得某些工作程序或者运行部周不能正常进行，在工作的过程中暂时偏离了管理体系文件规定，从而造成药品检验结果的不符合要求。一般来说，造成这种问题产生的原因主要包含以下几个方面：
1、人员问题
在检验工作中，由于某一个岗位的上岗工作人员出现短缺或者工作人员素质不高而引起了检验的偏离。
2、设备问题
在检验的过程中，某一个检验设备或者检验器械出现暂时性的故障或者设备本身运行中存在着一定的质量问题，从而造成了检验结果的不科学、不合理。
3、物料问题
涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；
三、偏离的纠正和预防措施
1纠正措施
凡是不符合质量要求的工作，任何偏离管理体系或有关程序的检验差错和缺陷，都必须及时采取有效的纠正措施，对于偏离的纠正措施应注意下列要点：
1）制定完善的“纠正措施程序”，并按程序要求工作。
2）当不符合项导致对检验工作质量产生严重不良影响，质量负责人应尽快按《内部审核程序》的要求，进行附加审核。
3）对按时完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步跟踪验证。对同一要素重复出现的问题，必须加大审核的频次及力度，严格审查纠正措施的可行性和有效性。
2预防措施
1）收集好质量信息（六条途径：对检验工作程序进行评判、不符合工作趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核和管理评审、客户反馈意见）。
2）调查研究，认真分析，确定不符合发生的潜在原因，制定预防措施。
3）实施跟踪验证。有效叶制定或修改文件一输入一管理评审。无效一重复上述过程。
四、结果质量控制
由于影响检验报告质量的因素较多，因此检验质量不可能始终是恒定的。质量可能发生突变或渐变，如质量变化超出标准和规范的要求，就会带来检验风险。因此，必须采取有效的监控方法，防止质量下降；除定期进行质量体系内部审核外，还必须采取其他有效的技术和方法来保证检验工作结果的质量。
1质量控制程序内容
1.1监控技术方法
1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。
2）参加实验室间的比对或能力验证。
3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准。
1.2监控数据
采用统计技术方法对结果进行评价，统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求都与统计技术密切相关。
2偏离及控制
1）正常变异：受控条件下的变异，不可避免。
检验过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检验结果的准确性和精密度。为了使有关检验结果有效、可信，有必要对量反应检验的允差范围予以控制。药品检验主要检测项目允差范围见与申请项目要求适应，计量仪器要经计量检定、在有效期内使用，标志管理，使用频度高、性能指标易于漂移的计量仪器应进行期间核查。应使用有证标准物质或国家、行业规定的标准物质。
五、小结
质量管理是一项长期工作任务，要长抓不放决不能懈怠。质控工作的开展应在年初做好计划、年中做好督导、年末做好总结。通过用科学有效的质控管理方法，指导检验工作，使其质量始终处于受控状态，保证结果的准确性、精确度，从而达到质量工作的目标。■
参考文献
关键词：产品质量检验；抽样检验；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽样检验是指先从总产品中随机抽取部分产品，然后再按要求进行检验，继而得出检验结果，注意将检验误差控制在规定范围以内。一般而言，在抽样检验时，应坚持以下原则：抽检样品具有代表性；抽检方案具有合理性，以保证抽样检验结果的有效性。在生产生活中，产品质量检验是产品质量控制的重要内容，抽样检验是产品质量检验的重要手段，其对产品质量检验工作的开展具有重要作用。据此，本文首先介绍抽样检验的相关内容，再进一步分析其在产品质量检验中的重要作用，并提出相应的注意事项，以供参考。
1 抽样检验的优点
抽样检验是一种重要的产品质量检验手段，其主要是从总产品中按一定的原则随机抽取部分产品加以检验，因此抽样检验也是一种从局部推算总体特征的非全面检验方法。相较于全面检验方法，抽样检验具有以下优点：
一是产品质量检测的经济性强，即仅检验部分产品，因此既可减轻检验人员的劳动强度，又可增加产品检查等工作的专业化程度，继而实现检验成本最小化；
二是抽样检验的时效性强，即可在现场直接取样检验，因此可直接省去全面检测中的一些中间环节，以突出产品质量检测的时间性；
三是抽样检测的准确度高，即在实际工作中，一般按从上到下的顺序随机取样检测，因此可有效减少主观因素的不良影响，继而保证样品的代表性；
四是抽样检测的灵活性强，即在抽样检验时，无论是检测范围或检测项目均存在一定的灵活性，因此抽样检验适用于对产品进行一次性或经常性检验。
总之，在产品质量检验中，抽样检验极具应用价值。
2 产品质量检验中抽样检验的重要作用
在产品质量检验中，抽样检验对社会经济效益具有重要作用，其具体表现在以下方面：
第一，一些特殊产品的质量检测存在一定的破坏性。例如，电线生产企业检测电线的使用寿命，在检测到电线的使用年限之后，受检的电线通常完全丧失其使用价值。因此，在这一类企业中，若需对产品质量开展破坏性检测，则不得采用全面检测方法，而需采用抽样检测方法，究其原因如下：抽样检验产品质量时，不存在破坏性的特征，外加全面检测方法极具难度。例如，在检测大型机械设备的冲床、自动机床等零部件的质量时，若检测整台机械所有零部件的质量，则需耗费掉大量的物力、人力等，同时可能出现零部件检测费用比其成本高的现象，继而影响企业成本目标的实现。
第二，在一些产品性质较为特殊，采用全面检测方法检测产品质量时的难度系数相当大，几乎不可能实现。比如，纤维制品厂只能采用抽样检测方法来检测纤维制品的质量。
第三，在产品质量检测中，假设一定要采用全面检测方法，则需采用抽样检测方法来对全面检测结果加以调整，理由是全面检测的范围广、工作量大，难以保证产品质量的检验结果完全准确。
第四，采用抽样检验方式可以控制产品的质量，同时亦可在一定程度上准确检测出产品生产的正常性及产品的合格率，继而为质量管理提供依据，并最终实现产品质量的提高。
虽然在产品质量检验中，抽样检验极具应用价值，且在一些方面所表现出来的优点远超全面检验，但在实际工作中，应注意以下事项：
一是坚持随机原则，即在抽样检验产品质量时，唯有坚持随机原则，方才能确保抽中每一种产品的概率相同，同时可将抽样误差控制在最低水平，继而保证抽样检验结果具有较强的代表性；
二是在抽样检验产品质量时，应按检验要求和客观实际，合理选择抽样方法，而针对抽样检验所包含的重复与不重复抽样方法而言，重复抽样产生的误差通常比不重复抽样产生的误差大；
三是在实际检验中，应按检验对象、研究目的等因素，合理选择抽样的组织形式，其中抽样检验的常见组织形式包括整群抽样、等距抽样、类型抽样和随机抽样四种；
四是合理确定抽样检验法人样品容量，以免加重抽样检验的劳动强度或降低抽样检验结果的代表性。
3 结束语
在产品质量检验中，抽样检验具有经济性强、时效性强、准确度高和灵活性强等优点，可见其应用价值非常可观。但在实际应用中，应注意坚持随机原则，并合理选择抽样方法、抽样组织形式及准确确定样本容量，以保证抽检结果的代表性。总之，与全面检验相比，抽样检验在产品质量检验中的重要性无可比拟，抽样检验的优点也尤为突出，值得推广应用。
参考文献：
[1]蓝涛.论抽样检验方法在产品质量检验中的重要性[J].科技风，2016（01）：234.
[2]毕军贤，赵定涛.抽样检验产品的质量检验博弈与诚信机制设计[J].管理科学学报，2011（05）：43-51.
[关键词]玻璃钢产品；质量检验；现状；必要性
中图分类号：T667.6 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）11-0285-01
引言
轻质高强和良好的耐腐蚀性能，使得玻璃钢既能成为结构材料，同时也能成为功能材料。在制造玻璃钢产品时，可以按照需要完成产品结构和功能的设计，以达到预期的产品使用效果。采取不同的加工方法和组成配比，则能得到性能不同的玻璃钢产品。但是，拥有这些特点也使得玻璃钢产品质量的检验面临着缺乏统一规范和严格执行的问题，容易导致产品质量的失控。
1 玻璃钢产品质量检验的现状
1.1 质量检验内容的发展现状
作为近五十多年来发展较快的一种复合材料，玻璃钢因其轻质高强、耐腐蚀性能好和可设计性好等优点，广泛应用于化工、电力、环保等诸多领域。就目前来看，世界各国开发的玻璃钢产品种类已超出4万种。而产品的用途不同，质量检验内容和方法也都有所不同。
从总体上来看，玻璃钢产品质量检验项目可以划分为三大类：即几何尺寸与重量检验、内部与外观检验、性能检验。其中，几何尺寸与重量检验对不同产品有不同要求，往往有严格的检验指标。内部与外观检验则要分别对产品内部和外观是否存在缺陷进行检验，不同产品有不同的验收标准。此外，玻璃钢产品主要需要完成的性能检验内容包括力学性能、热学性能、化学性能和其他检测项目。在力学性能检测方面，主要需要完成拉伸性能、弯曲性能和压缩性能等的检测。在热学性能检测上，主要需完成热变形温度、导热系数、线性膨胀系数等性能的检测[1]。在化学性能检测方面，需完成耐腐蚀性、树脂不可溶分含量和树脂含量等内容的检测。此外，一些产品还要完成爆破、水压、抗渗漏性等内容的检测。结合各种产品的应用要求，则能确定产品性能检验项目和标准。近年来颁布实施的国家标准对质量检验内容有了更加详尽和完善的规定，例如《纤维增强塑料设备和管道工程技术规范》GB51160第八章对设备和管道的质量检验内容作了规定。
1.2 质量检验方法的发展现状
就目前来看，玻璃钢在较多领域仍然是新型材料，所以还要借助其他材料的检验方法进行产品质量检验。但是，玻璃钢的性能又具有一定的特殊性，所以无法进行其他材料检测方法的完全套用，还要结合材料特点进行具体检测方法的选用，以免出现数据错误。常用的检验方法包含目测法、巴氏硬度检测法、声发射检测法等。目测法主要用于检测产品外观。巴氏硬度检测法主要用于进行产品固化程度的检测，使用的主要设备为巴氏硬度计，测点数量应符合国家现行标准的规定。此外，在对产品内部是否存在缺陷进行检测时，可以采用声发射检测实现无损检测。
在对玻璃钢产品进行检验时，还要考虑到其为各向异性材料，应严格按照检验标准进行试样制作、加工和安装，并在报告中注明检验方向。而试验一般是从产品上直接取样检测，但包含模压材料在内的一些材料试样需要直接压制得到。由于玻璃钢对存放时间和温湿度等因素有一定的敏感性，所以还要严格按照规范完成试样预处理和做好检测环境控制，并在报告中进行检测环境及预处理情况的注明。而玻璃钢产品检测获得的数据具有较大离散性，离散系数大多在7%-10%范围内，需要结合离散系数完成试样数量的确定[2]。此外，目前玻璃钢产品检测标准对实验试样尺寸有严格的规定，需结合材料价格、性能等因素进行尺寸和数量的确定。
2 玻璃钢产品质量检验的必要性
玻璃钢产品拥有较多的应用优点，所以在多个领域得到了应用。但是，如果未能做好产品的质量控制，则将导致产品购买者花费较高的代价却无法获得预想的产品，进而不利于玻璃钢产品的发展。而加强玻璃钢产品质量的检验，则能使产品的质量得到有效保证。
就目前来看，玻璃钢工业发展时间已然不短，但是产品应用领域仍然有待进一步扩大。出现这种情况，主要是由于市场上的玻璃钢产品良莠不齐，以至于人们对玻璃钢这种材料产生了错误的认识。此外，现阶段玻璃钢生产厂家较多，采用的生产工艺包含缠绕、拉挤和模压等多种。但受材料、资金和设备等因素的影响，仍然有一些企业采用手糊成型的方法进行玻璃钢产品制造，人为因素较大，以至于难以进行产品质量的控制。不同于其他产品，玻璃钢产品在成为玻璃钢的同时就已经成型，所以没有较多性能稳定的材料品生a商选择，以至于产品的质量在很大程度上取决于原材料的质量[3]。但是，玻璃钢产品越来越广泛地应用于食品酿造业、化工、造船、造氧气瓶等领域，一旦出现质量问题往往会造成恶劣的影响，从而导致玻璃钢产品销售陷入危机。
因此，为进一步促进玻璃钢产业的发展，必须加强玻璃钢产品质量检验，严格按照现行国家标准中的相关规定，切实落实质量检验内容和检验方法，确保玻璃钢产品质量，从而提高产品声誉扩大产品销售。
3 结论
通过分析可以发现，随着玻璃钢行业的发展，玻璃钢产品日趋多样性，但因为人为因素等客观条件，玻璃钢产品的质量检验仍存在着薄弱环节。所以，尽管玻璃钢产品拥有较多的优点，却因为质量未能得到严格控制而限制了市场的进一步扩大。因此，玻璃钢产品制造厂家及相关部门还应认识到玻璃钢质量检验的必要性，从而推动产品质量检验技术和规范的进一步发展。
参考文献
[1] 唐瑞友，熊阁毅，卢盛光等.海洋平台用玻璃钢管道耐火检验及认证讨论[J].辽宁化工，2013，04：360-362+368.
1材料与方法
1.1 资料来源 依据我市2004年1月-2010年8月因服用冠心苏合丸导致肾损害的ADR报表，查询出现ADR患者的病历，共102例。
1.2 调查方法 对102例患者病历进行登统计，详细记录患者的科室、住院号、姓名、性别、年龄、家族ADR不良反应史，既往ADR反应情况、原患疾病、关联性评价、服用ADR药品时间、剂量、尿常规检查、血色素(Hb)、血肌酐（SCr）、及尿素氮(BUN)等相关信息。
2. 结果及分析
2.1患者年龄性别分布 102例病例中，其中女性76例（74.5%）；男性26例（25.5%）。女性高于男性（2.92:1）。39～59岁30例（29.4%），60～79岁62例（60.8%），80岁以上10例（9.8%），年龄最小29岁，最大的为88岁，平均年龄66.42岁。
2.2服用药物的年限分布 102例患者中，服药小于1年4例，1～4年37例，5～9年26例，10～14年14例，15～19年8例，大于20年13例，平均时间为8.45年（4个月～30年不等）。
2.3 ADR表现及因果关联性评价 102例ADR对肾功能产生永久性损伤且需要住院治疗，因此102例ADR程度分级均为严重的。ADR对原患疾病均有不同程度加重。不良反应结果均有后遗症，表现为肾损害。采用WHO的不良反应因果关系评定标准，分为肯定、很可能、可能、可疑4个等级进行评价，由于ADR可能危及患者生命安全，不能重复给药进行验证，所以102例均评定为可能。
2.4临床表现 102例患者均有较长的用药史（最短0.4个月，最长30年），剂量大多在规定范围（多数按说明书服用），临床表现均不典型，病情呈隐匿性进展，均有贫血，贫血程度与肾功能减退程度不平行。多表现疲乏无力、面色苍白、纳差、夜尿增多但水肿不明显，多数患者伴有心慌、气短、贫血、血压增高及腹胀、恶心、呕吐、厌食等症状。临床均以慢性间质性肾炎和伴有进行性肾功能减退等原因收住治疗。
2.5实验室检查 尿液检查：多数为低比重尿、蛋白尿及潜血±～＋＋＋不等，SCr（126～1600umol/L）、BUN（7.9～65.7mmol/L）均明显增高，Hb均减低（50～117g/L），67例肾图检查均出现双侧肾功能中重度受损；98例B超双肾体积缩小，严重受损，且大小不对称，结构不清呈弥漫性改变；25例肾脏病理活检以中重度慢性小管间质性肾炎为主，肾小管数量均明显减少，间质呈灶性或广泛的纤维化，说明冠心苏合丸是以慢性肾小管间质损伤为主的肾功能损害。与有关报道类似[2]。
2.6 治疗方法 102例患者入院后，治疗过程中采取无潜在肾功能损害的药物进行中西医结合治疗，给予低盐低脂低优质蛋白饮食控制。氮质血症期的患者进行益气养血固肾、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄浊等中西医辨证治疗，如尿毒清、肾衰宁、药用炭片、百令胶囊等保肾降氮治疗，给予尼索地平、硝苯地平等药物进行降压治疗，给予叶酸，铁剂，促红细胞生成素等纠正贫血治疗等，对已达尿毒症期的患者行血液透析治疗，所有患者病情均有好转或稳定出院。
3.讨论
临床对患者摄入含有马兜铃酸植物药引起的肾脏损害统称为马兜铃酸肾病。马兜铃酸肾病临床表现与所用马兜铃属植物药的种类、用量和用法以及个体易感性等有关，主要可表现为急性肾衰竭、慢性肾衰竭和以肾小管损害为主的三种类型，其中慢性肾衰竭，见于长期应用马兜铃酸植物者，也可由重症急性马兜铃酸肾病迁延而来 [3]。马兜铃酸导致肾损害的机制一直欠清，存在许多假说[4] 。有研究发现，此类疾病具有特殊的临床病理特点，与一般药物所致急性肾小管坏死或药物所致急性过敏性间质性肾炎完全不同。
冠心苏合丸是从古方苏合香丸衍化而成，用于治疗冠心病心绞痛取得良好疗效。其组方中的青木香主要化学成分为马兜铃酸类及其衍生物。1964年我国曾首次报道了两例因服用大剂量木通导致急性肾功能衰竭(ARF)者的报告[3]。随着人们对含有马兜铃酸肾病的报道增多，对木通所造成的肾小管间质性肾病及期临床特点逐渐了解，但对冠心苏合丸所致的肾损害并没有足够重视，直到2005年《中国药典（一部）》才把青木香换成土木香。
临床资料显示，服用冠心苏合丸引起慢性间质性性肾炎的患者年龄集中在60-79岁，占总数的60.78%，其中以女性为多，占74.51%，服药的年代多为90年代中后期。分析原因：服药随意性较大，规律性较差，自行服药者居多；冠心病好发年龄为50岁左右，冠心苏合丸受到临床和大众的青睐是90年代，调查的ADR集中年龄最多的是60-79岁，在90年代中后期，此组的年龄正好是50岁左右；女性绝经期后冠心病发病率大于男性；我国大众普遍存在着中药毒副作用小甚至无副作用的错误认知，导致长期服用药物，引起ADR的严重后果。
102例临床资料显示，服用冠心苏合丸最长者为30年，最短者为4个月，临床表现为慢性间质性肾炎伴有肾功能减退，其中造成肾损害ADR分布数量最多的时间为服用1-4年，占总数的36.27%，说明服用时间的长短与肾功能受损情况不平行，个体差异较大。
总之，服药冠心苏合丸引起的慢性间质性肾炎多是临床滥用中药及对中药毒性认识不足而引起的肾损害，且多为隐匿性，进展缓慢，在服药后数年发现氮质血症或慢性肾功能减退。临床上多以夜尿增多、贫血、消化道症状、高血压就诊者居多，易被漏诊及误诊，所以当患者就诊时，对出现贫血、肾功能损害及肾脏大小改变时一定要追问其服药史，特别是有无服用过含有马兜铃酸植物药史，以求尽快确诊诊治，减少药物对患者肾功能的进一步损害。
参考文献
[1]宋岩，张壹言，李冀军等.冠心苏合丸相关肾损害9例误诊原因的临床分析[J].药物不良反应杂志，2006，8(6)：425-428
[2] 李晓玫，杨莉，于洋等.木通所致肾小管间质肾病及其临床病特点分析[J]. 内科杂，2001.40(10)：681
签定时间：________________________
招标人：__________________________
投标人：__________________________
为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。
药品名称：______________________
产地：__________________________
规格：__________________________
单位：__________________________
供货价格：______________________
出厂价格：______________________
零售价格：______________________
数量：__________________________
金额：__________________________
交货时间：______________________
人民币：（大写）________________
第一条 投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。
第二条 投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。
第三条 投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。
第四条 投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。
第五条 包装物的供应与回收，包装标准
1．除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
2．每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。?
第六条 检验标准，方法、时间、地点和期限
??1．如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。
??2．招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。
??3．招标人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。
食品检验实验室管理与检验质量控制存在的问题
危险因素较多。食品检测实验室的检测项目多，操作条件复杂，有大量精密仪器，检测过程需大量化学药品和多种易燃易爆、有毒物质甚至是剧毒试剂，将产生大量的三废物质等，实验用高压气瓶等各种压力容器都容易引起火灾、爆炸、环境污染、中毒等危害，使食品检验工作者以及社会安全受到严重的威胁，所以安全管理在进行实验室管理中要尤为注意。目前我国食品检验实验室中对于危险品的管理还有待进一步的提高，在对易燃易爆种类检验药品储存时达不到有效的安全控制。
食品检验质量较难控制。食品检验质量与检验人员及设备密切相关，由于食品成分复杂，样品检验前处理工作较难控制，检验结果与检验人员操作及经验联系密切。现阶段我国食品检验质量较难控制，其基本原因是我国食品质量检验技术手段不够完善，食品检验人员能力良莠不齐，不能确保每个检验人员在进行食品检验的过程中准确有效的得到检验结果，所以导致对一些食品进行检验的过程中质量较难控制。
在我国现阶段食品检测工作还有待进一步的加强，进行食品检测的过程中还存在一定技术上的问题，对于食品一些微量成分的检测不够准确，所以导致食品质量安全管理控制造成限制。所以在未来的发展中，我国食品检测部门要对相关检测技术进行提高与完善，采用更为精密的仪器与先进的技术来进行食品检测，进而更好的控制食品的安全与质量。
食品检验实验室管理流程较为复杂。在食品检验实验室管理与质量检验控制的过程中，其流程较为复杂使得实验室管理与检验质量控制较难进行。进行实验室管理的过程中，要严格地遵循实验室管理的相关规章制度，遵循正确的操作流程，这样才能保证实验室食品检验的安全性。但是目前由于一些食品质量检验的过程流程较多，操作人员常出现对于一些流程进行简化处理，从而使得实验室的管理违反正确的规定，进而引发一系列安全问题。检验质量控制也受到较为严重的影响，流程复杂使得检验质量有一定的下降，每项检验环节产生的误差将极大程度上影响最终的食品质量检验结果。
提高食品检验实验室管理与检验质量控制的措施
加强实验室管理体系文件的制定。在我国食品检验实验室管理与检验质量控制完善的过程中，加强对于实验室管理体系文件的制定十分重要。经常检查实验室管理体系文件中的不符合要求的项目进行改善，通过定期的和周期性的管理评价体系来增强新的食品质量管理体系的有效性、适应性和充分性。使实验管理体系文件能够更好地约束食品检验实验的安全进行。
完善食品质量检验设备。目前我国食品质量检验所需要的设备有待进一步完善，检验效率与国际水平相比还存在较大的差距。食品质量检验设备的相对落后对于我国食品生产业的发展十分不利，所以在未来的发展过程中完善食品质量检验设备至关重要。我国相关部门应该对食品质量检验设备进行必要的改进，采用更加现代化有效的检验技术手段来进行质量检验，保证在检验过程中食品安全质量的结果更加可靠。同时借鉴与学习国外先进的食品质量检验设备也是一项重要的措施，将我国质量检验设备进行必要的改装，使其更加适合食品质量检验相关标准的要求。
合同编号：________
签定地点：
签定时间： 年 月 日
招标人：
投标人：
为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。
药品名称 产地 规格 单位 供货价格 出厂价格 零售价格 数量 金额 交货时间 人民币(大写)
第一条 投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。
第二条 投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。
第三条 投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。
第四条 投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。
第五条 包装物的供应与回收，包装标准：
(1)除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
(2)每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。
第六条 检验标准，方法、时间、地点和期限：
(1)如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。
(2)招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。
(3)招标人如果发现药品存在质量问题(有当地药检部门的检验报告)，有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。
第七条 结算方式、时间及地点：
(1)自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。
(2)招标人按月与投标入结算到期价款。
(3)招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。
(4)投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。
(5)结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款，
第八条 本合同解除条件：
(1)违约终止合同：
①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下。招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：
1)投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品;
2)投标人未能履行合同规定的其它义务;
3)招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。
②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。
③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。
(2)因企业破产终止合同：
如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。
第九条 违约责任：
(1)投标人履约延误：
①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标机构。招标人或招标机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实。并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。
②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。
(2)误期赔偿：
①除本合同第十-条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，
②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。
(3)招标人履约义务：
①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。
②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。
③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。
④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。
⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。
(4)不可抗力;
①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。
②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。
③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。
第十条 合同争议解决方式：本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;也可由当地工商行政管理部门调解;协商调解不成的按下列方式解决：(一)提交--仲裁委员会仲裁;
(二)依法向--人民法院起诉。
第十一条 其它约定事项：
(1)采购周期：自签定合同之日起，12个月。
(2)批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。
(3)其他义务：
①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmfc)进行交易，不以其他方式进行交易。
②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的相关信息进行保密。
③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的交易数据对双方具有法律效力。
④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台(jlmzc)、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。
⑤伴随服务：
a投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：
b药品的现场搬运或入库;
c提供药品开箱或分装的用具;
d对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换;
e在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训;
f其他投标人应提供的相关服务项目。
2)如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。
⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。
第十二条 招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。
第十三条 招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。
第十四条 本合同可由招标人人持招标人的委托协议，以招标人的名义与投标人签订。
第十五条 本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。
第十六条 本合同经双方签字盖章后生效。
招标人
法定代表人：
投标人
法定代表人：
年月日
鉴证意见：
鉴证机关(章)：
经办人：
年月日
合同范本二
合同编号：
签约地点：
签约时间： 年 月 日
一、药品品名、规格、数量、单价(含税)、金额及交货时间等情况如下：
药品名称 产地 规格 单位 供货价格 出厂价格 零售价格 数量 金额 交货时间 人民币(大写)
二、药品质量及包装、运输
1、均应符合国家规定的质量标准和有关要求;
2、每一单位药品均应附相应的产品合格证及药检报告书;
3、购入进口药品，供方应提供进口药品注册证及进口药品检验报告，港澳台地区生产的药品均应提供医药产品注册证等合法手续。
三、交货及验货
(一)交货：
1、交货方式：自提;
2、合同履行地：供方所在地;
3、运输方式及运费负担： 需方自行决定运输方式并自理运费 。
(二)验货：
1、对药品数量、包装及产品合格证、药检报告书、药品注册书等事项有异议的，需方应在收悉药品之日起三日内提出，否则视为供货符合本合同规定;
2、对药品质量有异议的，应在知悉或应当知悉药品存在质量问题之日起 个月内并在药品保质期内提出，否则视为药品质量合格。
四、结算
1、付款方式为：需方以转账方式将货款支付至供方银行帐号： ;
2、付款时间为：需方应在供方交货之日起10日内付清全部货款;
3、需方逾期付款的，应按逾期金额每日千分之五的标准支付逾期付款违约金。
五、违约责任
除本合同另有约定外，一方违约的，应向守约方依法承担损害赔偿责任。
六、争端解决
因本合同发生争端的，双方应协商解决，协商不成的，应在供方所在地人民法院起诉。
七、其他事项
八、本合同自双方或双方委托的业务代表签署后生效;本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
供方：
法定代表人：
